ALMOXARIFADO

Considerações Gerais

Administrar um almoxarifado de matérias-primas e produtos acabado  não é como estocar

alimentos – apesar da importância das duas atividades para a saúde  humana. O alimento

estragado, na maioria das vezes, é facilmente identificável. No caso dos  matérias-primas

 e produtos acabado a realidade  é outra:  se  eles   tem  o  seu  estado  normal  alterado,

tornam-se inativos  ou  nocivos  à  saúde  e,  o  que  é  pior, são de difícil reconhecimento.

Somente esse exemplo já serve para ilustrar a responsabilidade que representa o manuseio

 de matérias-primas e produtos acabado, que pode significar  a diferença entre a saúde e a

doença e, em casos extremos, entre a vida e a morte.

Mesmo um breve tratamento incorreto pode torná-los ineficazes, o que traduz a importância

 do trabalho de todas as pessoas envolvidas em sua manipulação.

Para prestar informações úteis aos profissionais que atuam nessa área de elevada importância

 para a sociedade, foi está editando as “BOAS PRÁTICAS PARA ARMAZENAGEM DE MATÉRIAS-

PRIMAS E PRODUTOS ACABADOS.”

Com a presente  publicação,  esperamos  contribuir  para  o  aperfeiçoamento  da  prática de

armazenagem de matérias-primas e produtos acabado; sugerindo sua leitura  para  todos os

profissionais que atuam nessa área, desde o farmacêutico até o pessoal de apoio. Esperamos,

ainda, o retorno de informações que auxiliem na elaboração das futuras edições desse trabalho,

 no sentido de empreendermos um esforço conjunto para a redução das perdas de matérias-

primas e produtos acabado, fato merecedor da nossa maior atenção, principalmente em uma

área carente de recursos como é a da saúde.

Termos usados:

Embalagem – Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível

ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter especificamente ou

não os produtos.

Estocagem – Conservação racional e segura de matérias-primas e produtos acabado.

Inspeção de qualidade – Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento,

durante o processo de recebimento, estocagem e distribuição, as características originais

do produto.

Medicamento – É toda substância ou associação de substâncias utilizadas para modificar

ou explorar sistemas fisiológicos ou estado patológico, para o benefício do receptor.

Partida ou lote – Quantidade de um medicamento ou produto que se produz em um ciclo de

fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade.

Número do lote – Designação impressa no rótulo e na embalagem de medicamentos, que

permita identificar a partida, série ou lote a que pertencem, para em caso de necessidades,

localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção.

Quarentena – Período de tempo, durante o qual as matérias-primas e produtos acabado são

retidos com proibição de seu emprego. (ver estabilidade)

Rótulo – Identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a

fogo, pressão, ou decalco, aplicada diretamente sobre recipiente, vasilhames, invólucros,

envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem.

AMP – Almoxarifado de Matérias-Primas, 

AME – Almoxarifado de Material de Embalagem, 

DML – Depósito de Material de Limpeza e 

APA – Almoxarifado de Produtos Acabados.

1. Qualificação e responsabilidade do pessoal

1.1 - O pessoal envolvido na estocagem de matérias-primas e produtos acabado, tanto no

seu manuseio, como no seu controle, deve possuir conhecimentos e experiência para o

 trabalho ao qual se propõe.

1.2 - A chefia do almoxarifado deve ser exercida por pessoa qualificada, por ser exigida

perante a legislação específica tal responsabilidade pela guarda de matérias-primas e

produtos acabado.

1.3 – A gerencia do almoxarifado deve receber de seus superiores todo o apoio necessário

para um trabalho eficiente, como exigem as boas normas de estocagem de matérias-primas

e produtos acabado.

Tal apoio traduzir-se-á na autoridade e nos meios adequados que cada um deverá ter, na

esfera de suas atividades, para exercer, efetiva e responsavelmente suas tarefas, recebendo

os materiais e pessoal necessário.

2. Edifícios e instalações

2.1 - Qualquer edifício destinado a estocagem de matérias-primas e produtos acabado,

deve ter área, construção e localização adequadas para facilitar sua manutenção, limpeza

e operação, com espaço suficiente para estocagem racional das matérias-primas e produtos

acabado s. Toda área alocada para estocagem deve destinar-se somente a esse propósito,

além de oferecer condições de flexibilidade que permitam eventuais modificações futuras.

2.2 - Assim, devem ser consideradas como necessárias, as seguintes áreas:  

2.2.1 – ALMOXARIFADO SOMENTE PARA MATÉRIAS-PRIMAS

2.2.1.1 – de recepção de matérias-primas

2.2.1.2 – quarentena e matérias-primas liberadas são atualmente controladas por sistema

             através do seu status via software, o que otimiza o espaço físico, evita que fique 

             sendo movimentada, além de ter mais segurança. 

             Aceito pela ANVISA através de desafios ao sistema.

2.2.1.3 – de amostragem contígua (depende do Lay Out da fabrica)

2.2.1.4 – de matérias-primas liberadas

2.2.1.5 – de matérias-primas rejeitadas

2.2.1.6 – de pesagem (depende do Lay Out da fabrica)

2.2.1.7 – de recepção de material de embalagem diferente da entrada de matérias-primas

             (frascos, rótulos, bulas e cartuchos)

2.2.1.8 – quarentena e material de embalagem (frascos, rótulos, bulas e cartuchos)  libera-

             dos são atualmente controladas por sistema através do seu status via software, o

             que otimiza o espaço físico, evita que fique sendo movimentado, além de ter mais

             segurança. Aceito pela ANVISA através de desafios ao sistema. 

2.2.2    – ALMOXARIFADO DE PRODUTOS ACABADOS

2.2.2.1 – A quarentena e produtos acabados liberados são atualmente controladas por siste-

             ma através do seu status via software,  o  que  otimiza  o  espaço físico, evita que 

             fique sendo movimentado, além de ter mais segurança. Aceito pela ANVISA através

             de desafios ao sistema.

2.2.2.2 – de documentação

2.2.2.3 – de liberação

2.2.2.4 – de devoluções e recolhimento de produtos

2.2.3 – de administração

2.2.4 – instalações sanitárias próxima 

2.2.4.1 - para os funcionários da área de estocagem

2.3 - Os interiores dos almoxarifados devem apresentar superfícies lisas, sem rachaduras

e sem desprendimento de pó, facilitando a limpeza e não permitindo a entrada de roedores,

aves, insetos ou quaisquer outros animais.

2.4 - A iluminação, a ventilação e a umidade devem ser controladas, para evitar efeitos

prejudiciais sobre as matérias-primas e produtos acabado estocados.

2.5 - O espaço ao redor dos almoxarifados deve ser urbanizado, a fim de impedir a formação

de pó, permitir fácil acesso e manobra dos caminhões.

2.6 - Para se determinar a adequação das áreas, devem ser tidas em conta as seguintes

condições:

2.6.1 - Compatibilidade das operações a serem conduzidas nos diferentes locais.

2.6.2 - Espaço suficiente para o fluxo racional de pessoal e materiais, visando reduzir ao

mínimo o risco de:

2.6.2.1 - mistura de diferentes matérias-primas e material de embalagem.

2.6.2.2 - mistura de lotes diferentes de um mesmo produtos acabado.

3. Lixo

3.1 - O lixo coletado nas dependências do almoxarifado e em suas proximidades, deve ser

eliminado através de sistemas seguros e higiênicos.

4. Lavatórios e instalações sanitárias

4.1 - Devem existir lavatórios e instalações sanitárias em condições de higiene perfeitas e

separadas para uso do pessoal administrativo e para o pessoal da área de estocagem.

5. Higiene

5.1 - Todas as áreas circundantes ou adjacentes ao almoxarifado, bem como seu interior,

 devem ser mantidos limpos, sem acúmulo ou formação de pó.

6. Alimentação

6.1 - As refeições devem ser preparadas e ingeridas somente nos locais especialmente

designados para tal, fora das áreas de estocagem e de escritório.

7. Uniformes

7.1 - Nas áreas de trabalho, os funcionários deverão usar uniformes e equipamentos de

segurança condizentes com o tipo de trabalho a executar.

8. Higiene pessoal

8.1 - Devem existir instalações sanitárias, bem como chuveiros em número suficiente,

para uso dos funcionários da área de estocagem, localizados nas proximidades dos locais

de trabalho.

9. Limpeza dos locais

9.1 - Os locais de trabalho e de estocagem devem ser mantidos limpos e isentos de pó e

contaminação.

9.2 - O lixo deverá ser depositado em recipientes especiais, com tampa e deverão ser

esvaziados e limpos, fora das áreas de estocagem.

10. Equipamentos

10.1 - Todos os equipamentos usados no manuseio de matérias-primas e produtos acabado,

devem ser apropriados para o uso a que se destinam.

11. Segurança

11.1 - Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurança dos almoxarifados, tanto

para as matérias-primas e produtos acabado quanto para o pessoal que ali trabalha.

11.2 - Medidas rigorosas devem ser praticadas para a prevenção e combate a incêndios.

11.2.1 - É indispensável a instalação adequada de equipamento contra incêndio.

11.2.2 - O pessoal deve sofrer treinamento periódico no combate a incêndio.

11.2.3 - Aconselha-se a existência de uma CIPA (Comissão Interna para Prevenção de

Acidentes) permanente.

12. Recebimento de matérias-primas e produtos acabados

Devem existir instruções por escrito, descrevendo com detalhes o recebimento, a identificação

e o manuseio das matérias-primas e produtos acabado. Elas devem indicar adequadamente

os métodos de estocagem e definir os procedimentos burocráticos para com as outras áreas de organização.

12.1 - No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada quanto a sua documentação e

fisicamente inspecionada para se verificar suas condições, rotulagem, tipo e quantidade.

12.2 - Se for o caso de recebimento de matérias-primas diferentes deve-se ter o cuidado de

manusear uma de cada vez para evitar desvios do produto final.

12.3 – As matérias-primas e produtos acabado que forem submetidos à amostragem ou

os julgados passíveis de análise, devem ser conservados em quarentena até decisão do

Controle de Qualidade.

13. Estocagem. Considerações gerais

13.1 - Toda e qualquer área destinada a estocagem de matérias-primas e produtos acabado

deve ter condições que permitam preservar suas condições de uso.

13.2 - Nenhuma matérias-primas ou produtos acabado poderá ser estocado antes de ser

oficialmente recebido e nem liberado para entrega sem a devida permissão, também oficial.

13.3 - Os estoques devem ser inventariados periodicamente e qualquer discrepância

devidamente esclarecida.

13.4 - Os estoques devem ser inspecionados com freqüência para verificar-se qualquer

degradação visível, especialmente se as matérias-primas e produtos acabado ainda

estiverem sob garantia de seus prazos de validade.

13.5 - matérias-primas e produtos acabado com prazos de validade vencidos, devem

ser baixados do estoque e destruídos, com registro justificado por

escrito pelo setor responsável, obedecendo o disposto na legislação vigente.

13.6 - A estocagem, quer em porta-paletes, paletes devem permitir a fácil identificação

do produto.

13.7 - A estocagem nunca deve ser efetuada diretamente em contacto direto com o solo

 e nem em lugar que receba luz solar direta.

13.8 - As áreas para estocagem devem ser livres de pó, lixo, roedores, aves, insetos e

quaisquer animais.

13.9 - Para facilitar a limpeza e a circulação de pessoas, as matérias-primas e produtos

acabado devem ser estocados à distância mínima de 1 (um) metro das paredes.

13.10 - A movimentação de pessoas, escadas e veículos internos nas áreas de estocagem

deve ser cuidadosa para evitar avarias e comprometimento e/ou perda de matérias-primas

e produtos acabado.

13.11 - Embalagens parcialmente utilizadas devem ser fechadas novamente, para prevenir

perdas e/ou contaminações,

indicando a eventual quantidade faltante no lado externo da embalagem.

13.12 - A liberação de produtos acabados para entrega deve obedecer a ordem cronológica

de seus lotes de fabricação, ou seja, expedição dos lotes mais antigos antes dos mais novos.

13.13 - A presença de pessoas estranhas aos almoxarifados deve ser proibidas ou devem ser acompanhadas por pessoa qualificada nas áreas de estocagem.

14. Estocagem de matérias-primas e produtos acabados termolábeis

Para as matérias-primas e produtos acabado que não podem sofrer variações excessivas

de temperatura, além das recomendações do item 13, devem ser

observadas as seguintes:

14.1 - O local de estocagem deve manter uma temperatura constante, de acordo com suas

especificações.

14.2 - As medições de temperatura devem ser efetuadas de maneira constante e segura,

com registros escritos.

14.3 - Deverão existir sistemas de alerta que possibilite detectar defeitos no equipamento

de ar condicionado para pronta reparação.

15. Estocagem de medicamentos imunobiológicos

(vacinas e soros)

Esses produtos, para manterem suas efetividades de uso, requerem condições ótimas de

estocagem, especialmente no que se refere a temperatura. Assim, sem prejuízo das

recomendações do item 13, mais as seguintes, devem ser observadas.

15.1 - O manuseio de medicamentos imunobiológicos deve ter prioridade em relação aos

demais, bem como sua liberação para entrega.

15.2 - Deve ser evitada, ao máximo, a exposição desses produtos a qualquer tipo de luz.

15.3 - As áreas de estocagem devem ser em equipamento frigorífico, constituído de

refrigeradores, “freezers” e câmaras frias.

15.3.1 - Refrigerador é o equipamento que permite temperaturas entre 4ºC e 8ºC.

15.3.2 - “Freezer” é o equipamento que permite temperaturas não superiores a -10ºC.

15.3.3 - Câmara fria é o equipamento que permite temperaturas entre 8ºC e 15ºC.

15.3.4 - Os equipamentos frigoríficos devem ser controlados diariamente por:

15.3.4.1 - Termógrafos, nas câmaras frias.

15.3.4.2 - Termômetros de máxima e mínima em refrigeradores e “freezers”.

15.4 - As medições de temperatura efetuadas devem ser registradas diariamente pelo

responsável pelo almoxarifado e, qualquer anormalidade, corrigida no mais breve espaço

de tempo.

15.5 - A distribuição dos produtos dentro dos equipamentos frigoríficos deve permitir a

livre circulação do ar frio entre as diversas embalagens contidas nos mesmos.

15.5.1 - No caso das câmaras frias é aconselhável a existência de ante-câmaras para

evitar a perda desnecessária de frio, quando da abertura das portas

dessas câmaras.

15.6 - As entradas e retiradas de produtos de qualquer equipamento frigorífico devem

ser programadas antecipadamente, visando diminuir, ao máximo, as variações internas

de temperatura.

15.7 - Os equipamentos frigoríficos devem estar permanentemente em funcionamento,

ligados a rede elétrica local e sempre que possível, possuindo uma rede alternativa de

energia (gerador) para atender eventuais faltas de energia no sistema.

15.8 - Cada equipamento do sistema frigorífico deve ter ligação exclusiva para evitar

sobrecarga de energia elétrica e facilitar seu controle de uso.

15.9 - Tanto os refrigeradores como os “freezers”, devem ser aproveitados também para

a produção de gelo, a ser utilizado na remessa dos produtos e para segurança do próprio

equipamento e dos produtos que ele contém, numa eventual falha do seu sistema interno

de resfriamento.

15.10 - Todo o pessoal do almoxarifado, especialmente os ligados a estocagem de

medicamentos imunobiológicos, deve estar familiarizado com as técnicas de estocagem

desses produtos, para poder atender qualquer situação de emergência,

conseqüente a um eventual corte de energia elétrica ou defeito no sistema de refrigeração.

15.11 - Todos os equipamentos, geladeiras, “freezers” e câmaras frias, devem possuir um

sistema de alarme confiável, que indique prontamente qualquer tipo de anormalidade em seu funcionamento.

16. Estocagem de medicamentos de uso controlado

Dada às características desses medicamentos, sua área de estocagem deve ser considerada

de segurança máxima.

16.1 - Independentemente das recomendações contidas nos itens 13, 14 e 15, onde elas

couberem, esses medicamentos precisam estar em área isolada das demais, somente

podendo ter acesso a ela o pessoal autorizado pelo responsável do almoxarifado.

16.2 - Os registros de entrada e de saída desses medicamentos, devem ser feitos de

acordo com a legislação sanitária específica, sem prejuízo daquelas que foram

determinadas pela própria administração do almoxarifado.

17. Distribuição

17.1 - Deve existir um sistema de distribuição que permita a fácil identificação do seu

destino. Para tanto, os registros de distribuição devem conter a identificação do produto,

seu número de lote, nome e endereço do destinatário, data e quantidade enviada e o

número da nota fiscal, ou do documento de despacho.

Inspeção de Almoxarifado

O roteiro para INSPEÇÃO DE ALMOXARIFADOS, apresentado a seguir, fornece uma

listagem de itens que devem ser utilizados para a verificação do cumprimento da

BPF (Boas Praticas de Fabricação). Recomenda-se que as verificações sejam realizadas

por funcionários técnicos, em datas não pré-fixadas, para que obtenham maior validade

e funcionem como auto-inspeção.

Almoxarifado

2. ALMOXARIFADOS 

(Uma avaliação para cada Almoxarifado) 

2.A. CONDIÇÕES EXTERNAS 

2.A.1 R Quanto ao aspecto externo, o edifício apresenta boa conservação (isento de

rachaduras, pintura descascando, infiltrações, etc.)?  

2.A.2 R Dentro das dependências da empresa, os arredores do edifício estão limpos?  

2.A.3 R Existe proteção contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais?  

2.A.4 INF Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximas ao edifício?  

2.A.5 R As condições físicas e estado de conservação do almoxarifado, em sua estrutura,

paredes e tetos, são adequadas?  

2.A.6 R As vias de acesso aos depósitos são adequadas?  

2.B. CONDIÇÕES INTERNAS (Pisos - Paredes - Tetos) 

2.B.1 R O piso é adequado?  

2.B.2 R O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem rupturas,

buracos e rachaduras?  

2.B.3 R É de fácil limpeza?  

2.B.4 R As paredes estão bem conservadas?  

2.B.5 N Seu estado higiênico é adequado?  

2.B.6 R As paredes não apresentam pinturas descascadas?  

2.B.7 R Os tetos estão em boas condições?  

2.B.8 R Seu estado de conservação e higiene (isento de gretas, rachaduras, pinturas

descascadas, goteiras, etc.) é adequado?  

2.B.9 R Os esgotos e encanamentos estão em bom estado?  

2.C. CONDIÇÕES GERAIS 

2.C.1 R A qualidade e a intensidade da iluminação são adequadas?  

2.C.2 R A ventilação do local é adequada?  

2.C.3 N O setor está limpo?  

2.C.4 R As instalações elétricas estão em bom estado de conservação, segurança e uso?  

2.C.5 N A temperatura do local é condizente com as condições necessárias ao

armazenamento de insumos e produtos acabados?  

2.C.6 R A temperatura do almoxarifado é controlada e registrada? Verificar os registros

no momento da inspeção.  

2.C.7 N Não foram notados indícios da presença de roedores, insetos, aves ou outros animais?  

2.C.8 R Existe um sistema de combate aos mesmos?  

2.C.9 R O sistema ou procedimento é utilizado?  

2.C.10 INF Quem é o responsável pelo mesmo?  

2.C.11 N Existe equipamento de segurança para combater incêndios?  

2.C.12 R O acesso aos extintores e mangueiras está livre?  

2.C.13 INF Existem sanitários em quantidade suficiente?  

2.C.14 R Estão limpos?  

2.C.15 INF Existe um salão restaurante independente?  

2.C.16 R Está limpo?  

2.C.17 INF Existem vestiários em quantidade suficiente?  

2.C.17.1 INF Estão dentro do almoxarifado?  

2.C.18 R Estão limpos e em condições adequadas?  

2.C.19 N Os funcionários estão uniformizados?  

2.C.19.1 R Os uniformes estão limpos e em boas condições?  

2.C.20 INF Há necessidade de câmara frigorífica?  

2.C.21 I Se houver necessidade, existe?  

2.C.22 N A temperatura da câmara frigorífica é controlada e registrada?  

2.C.23 N As balanças são aferidas regularmente e calibradas periodicamente?  

2.C.23.1 INF Com qual freqüência?  

2.C.24 R As calibrações são registradas?  

2.C.25 R A disposição do armazenamento é correta e racional, com o intuito de

preservar a integridade e identidade dos materiais?  

2.C.26 R Existem áreas ou sistemas, fisicamente separados, que garantam a separação

de insumos, produtos semi-acabados e produtos acabados?  

2.C.27 N Existe uma área ou sistema que delimite ou restrinja o uso de insumos em quarentena?  

2.C.28 N Existe uma área ou sistema que delimite ou restrinja o uso de insumos reprovados?  

2.C.29 R Existe uma área ou sistema que delimite ou restrinja o armazenamento de etiquetas ou rótulos?  

2.C.30 I Existe local para o armazenamento de produtos inflamáveis e explosivos,

habilitado pelo organismo de segurança competente de seu país?  

2.C.31 INF Está situado em setor ou área externa?  

2.C.32 N Oferece condições de segurança?  

2.C.33 I Existem, dentro do Almoxarifado, setores separados, trancados e com

acesso restrito, para substâncias narcóticas, psicotrópicas ou similares?  

2.C.34 N O local ou setor oferece segurança?  

2.C.35 INF Há necessidade de se controlar a umidade e a temperatura nos almoxarifados?  

2.C.36 R Se existir essa necessidade, há aparelhos indicadores de umidade e temperatura?  

2.C.37 R Existem registros?  

2.C.38 R Existem recipientes para o lixo?  

2.C.38.1 R Estão bem fechados e identificados?  

2.C.38.2 R São esvaziados com freqüência?  

2.D. RECEPÇÃO E ARMAZENAMENTO DE MATÉRIAS-PRIMAS 

2.D.1 R Realiza-se exame visual na recepção das matérias-primas para verificar se

sofreram dano durante o transporte?  

2.D.2 R Os documentos usados para a recepção são adequados?  

2.D.3 N A identificação (rótulo ou etiqueta) é completa e está devidamente aderida?  

2.D.4 N Quando do seu recebimento, cada lote de matéria-prima recebe um número de registro?  

2.D.5 N Seu emprego é correto, usando-o para identificar a matéria-prima até o final de sua utilização?  

2.D.6 N Antes de sua liberação pelo Controle da Qualidade, a matéria-prima permanece

em quarentena e devidamente rotulada como tal?  

2.D.7 N A identificação da matéria-prima é documentada, colocando-se o rótulo de

aprovado ao corpo do recipiente que a contém, e não à tampa?  

2.D.8 N Todas as matérias-primas, sem exceção, são amostradas pelo Controle da

Qualidade, de acordo com sistemas adequados e confiáveis?  

2.D.9 N Uma matéria-prima já aprovada, é etiquetada como tal e transferida para

o Almoxarifado correspondente?  

2.D.10 R O prazo de validade, ou data de reanálise, está indicado no rótulo?  

2.D.11 N As matérias-primas reprovadas, são devidamente identificadas e isoladas?  

2.D.12 R A disposição do armazenamento é boa e racional, com intuito de preservar

a identidade e integridade das matérias-primas?  

2.D.13 INF Existe sistema adequado para o controle do estoque? Qual? É funcional?  

2.D.14 N As embalagens contendo insumos (tambores, barricas, caixas, etc.) estão

seguramente fechadas?  

2.D.15 INF O uso das matérias-primas respeita a ordem de entrada utilizando-se

primeiro o mais antigo?  

2.D.16 R Existem recipientes para lixo e estão devidamente identificados?  

2.D.17 R Estão bem fechados?  

2.D.18 R São esvaziados com freqüência?  

2.E. RECEPÇÃO E ARMAZENAMENTO DE MATERIAIS DE EMBALAGEM 

2.E.1 R Realiza-se exame visual na recepção dos materiais para verificar se

sofreram dano durante o transporte?  

2.E.2 R Os documentos usados para a recepção são adequados?  

2.E.3 N A identificação (rótulo ou etiqueta) é completa e está devidamente aderida?  

2.E.4 N Antes de sua liberação pelo Controle da Qualidade, o material permanece

em quarentena e devidamente rotulado como tal?  

2.E.5 N Todos os materiais, sem exceção, são amostrados pelo Controle da

Qualidade, de acordo com sistemas apropriados e confiáveis?  

2.E.6 N Um material já aprovado, é etiquetado como tal e transferido para o

Almoxarifado correspondente?  

2.E.7 N Os materiais reprovados são devidamente identificados e isolados?  

2.E.8 R Existem recipientes para lixo e estão devidamente identificados?  

2.E.8.1 R Os recipientes estão bem fechados?  

2.E.8.2 R São esvaziados com freqüência?  

2.E.9 INF Existe sistema adequado para o controle de estoque? Qual? É funcional?  

2.E.10 R Não existem embalagens (tambores, caixas, etc.) abertas ou parcialmente abertas? Estão adequadamente identificadas?  

2.E.11 R Não existem embalagens (caixas) que foram deixadas abertas, semi-abertas

ou mal acondicionadas?  

2.E.12 R Existe uma área ou setor exclusivo fechado, para armazenar etiquetas ou rótulos?  

2.E.13 N A permissão de ingresso à área é somente para pessoas autorizadas?  

2.F. RECEPÇÃO E ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS ACABADOS 

2.F.1 N O almoxarifado é exclusivo para produto acabado?  

2.F.2 N Existe uma área de quarentena para produto acabado, perfeitamente identificada

como tal, de maneira a evitar mistura ou despacho de produto sem aprovação final?  

2.F.3 R O depósito encontra-se devidamente ordenado?  

2.F.3.1 N Com adequada limpeza?  

2.F.3.2 R Comta de fabricação; 

3) o número de identificação do lote; 

4) a composição do lote (veja ponto 3 do item 8.5); 

5) o número (ou númeses da fabricação do lote em relação ao rendimento teórico

(veja o ponto 4 do item 8.5); 

7) um registro devidamente assinado de vencimento?  

2.F.7 R O armazenamento do produto acabado realiza-se com a devida ordem e

segurança, evitando possíveis misturas no seu controle e despacho, assim como

acidentes no seu manuseio?  

2.F.8 R Os produtos estão empilhados com segurança?  

2.F.9 R O produto acabado armazenado encontra-se isolado do piso e afastado das paredes,

para facilitar a limpeza e a higiene e, conseqüentemente, favorecer sua conservação?  

2.F.10 R O almoxarifado está protegido contra a entrada de aves, insetos, roedores ou

outros animais?  

2.F.11 R Existe um programa de sanitização (desratização, desinsetização, etc.), bem

como um registro de sua execução?  

2.F.12 I Existem depósitos ou instalações trancados, com acesso restrito, específicos

para substâncias sujeitas a regimes especial de controle, como os psicotrópicos,

narcóticos ou similares?  

2.F.13 INF Existe um setor no almoxarifado para armazenamento em temperaturas baixas?  

2.F.13.1 R Se existe, são feitos registros? Verificar os registros durante a inspeção.  

2.F.14 R Existem equipamentos de segurança (extintores, mangueiras, etc.) em

quantidade suficiente, para combater incêndios?  

2.F.14.1 R Estão bem localizados, delimitados com marcações e o acesso aos

mesmos está desimpedido?  

2.F.14.2 R Verifica-se com freqüência seu correto funcionamento?  

2.F.14.3 R Essas verificações estão devidamente registradas?  

2.F.15 R A superfície dos pisos, paredes e tetos é de fácil limpeza?  

2.F.16 N Os produtos vencidos são retirados do Almoxarifado, destruídos posteriormente,

e o processo é registrado?  

2.F.17 INF Qual é a política da empresa em relação aos produtos com prazos de validade

próximos ao vencimento?  

2.F.17.1 INF Esta política ou procedimento é cumprida?  

2.F.17.2 INF Exi.  

2.F.18 N Todos os medicamentos armazenados estão dentro de seu prazo de validade?  

2.F.19 INF Realizam-se inventários periodicamente?  

2.F.19.1 INF Existem registros correspondentes?  

2.F.20 R Existe um controle de distribuição de produtos acabados?  

3. DEVOLUÇÕES 

3.1 R Existe uma área que delimite ou restrinja o armazenamento de medicamentos devolvidos?  

3.2 N Estes produtos são identificados como tais?  

3.3 N Existe pessoa responsável designada para a tomada de decisão para sua execução?  

3.4 N Informa-se ao Departamento de Controle de Qualidade da recepção destas devoluções?  

3.5 N São mantidos registros das análises, resultados e decisões adotadas como

conseqüência das devoluções?  

3.6 N Após análise, ocorre destruição ou reprocessamento, segundos os resultados obtidos?  

3.7 N Os resultados das inspeções e análises são devidamente registrados?  

3.8 N Todas as decisões tomadas são devidamente registradas?  

3.9 INF Os registros são anexados ou se faz alguma referência dos mesmos nas

documentações de cada lote?  

4. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS 

Definição: Distribuição a nível primário é a entrega direta de todo produto, na cadeia

de comercialização, promoção e pesquisa aplicada, desde o fabricante até o primeiro receptor. 

As perguntas deste Capítulo contemplam a responsabilidade da empresa proprietária na

distribuição a nível primário e o correspondente recolhimento do produto desde este nível

do mercado. 

4.1 R A empresa estabelece e mantém procedimentos para o recolhimento de produtos do mercado?  

4.2 R A empresa estabelece e mantém sistemática que garanta a correta aplicação dos

procedimentos de recolhimento?  

4.3 R Existe pessoa responsável designada para a coordenação e execução dos

procedimentos de recolhimento?  

4.4 R Se a pessoa responsável designada não pertencer ao Controle da Qualidade o

mesmo é informado das operações efetuadas?  

4.5 R São mantidos registros dos recolhimentos bem como de suas causas?  

4.6 I No caso de recolhimento por desvios de qualidade, as autoridades competentes

do(s) país(es) são informadas imediatamente?  

4.6.1 N São tomadas providências imediatas para o recolhimento em todo o território no

qual o produto foi distribuído?  

4.6.2 N Existe documentação e seu devido registro?  

4.7 R Os registros de distribuição dos produtos, a nível primário, permanecem disponíveis

para uma rápida ação de recolhimento do mercado?  

4.7.1 R Esses registros contêm informações que permitam o rastreamento do(s) cliente(s)

da distribuição primária?  

4.7.2 INF Quais são as informações dos clientes?  

4.8 N Está prevista uma área apropriada e segura para a armazenagem dos produtos

recolhidos do mercado, enquanto aguardam seu destino?  

4.8.1 N Esta área está delimitada física e administrativamente, bem como os produtos

recolhidos estão devidamente identificados?  

4.9 R Existem relatórios conclusivos sobre todo o processo para cada produto recolhido do mercado?  

4.10 R Existem relatórios sobre o destino dos produtos recolhidos do mercado?  

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