l          Assuntos Regulatórios - Visão Geral

Principais Atividades

Registro e manutenção dos registros dos produtos da empresa

Submissão inicial do registro

Atualizações pós-registro

Renovações

Cumprimentos de exigências

Licenças e Certificações nacionais e internacionais

Licenciamento/Certificação inicial

Renovações

Inspeções Nacionais e Internacionais

Arte final e Material Promocional

Revisão e aprovação

Acompanhamento da Legislação Sanitária

Orientação e suporte técnico aos departamentos internos

Trabalho conjunto com Associações de classe

Antecipação de tendências

Negociação

Reuniões com autoridades reguladoras, associações de classe

Clientes internos e externos

Produtos Controlados

Cota, Autorização de Importação

Arquivo de documentação legal e científica

Suporte interno

Concorrência Pública

Liberação de LI (Licença de Importação)

Garantia de Qualidade

Controle de Mudanças

SAC

Agente Regulador

Anvisa e Visas Estaduais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº

9.782, de 26 de janeiro de 1999. É uma autarquia sob regime

especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela

independência administrativa

A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da

saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção

e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância

sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das

tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o

controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao

Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para

tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.

ANVISA – Agente Regulador

Competências (Art. 2º do Anexo I da Portaria 354 de 2006 – Aprova

regimento interno):

– coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

– Anuir sobre concessões de patentes para produtos e processos

farmacêuticos

– administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

[Art. 23 da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999];

– autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e

importação dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto n.º 3.029, de 16 de

abril de 1999];

– anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art.

4º do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto

3029, de 16 de abril de 1999];

– conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de

atuação;

– conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de

fabricação;

– interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação,

controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e

de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da

legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

– proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a

comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da

legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

– cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de

empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco

iminente à saúde;

– coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os

laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de

qualidade em saúde;

– estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica

e farmacológica;

– promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

– monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e

municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,

incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

– coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos

relacionados no art. 4º deste Regulamento, por meio de análises

previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de

monitoramento da qualidade em saúde;

– autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;

– monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos,

componentes, insumos e serviços de saúde.

– Controlar, fiscalizar e acompanhar propaganda e publicidade de produtos

submetidos ao regime de vigilância sanitária

Registro de Produto Biológico

Desafios

Planejamento Estratégico

– Deve ser desenvolvido pelo menos 3 anos antes da elaboração

do dossiê de registro

– Deve contemplar cronograma para obtenção de toda

documentação necessária para o registro (dossiê, CPPs,

amostras, etc.)

– Deve conter um sumário com informações básicas do projeto:

indicação, racional, cadeia de suprimento, etc.

– Planejamento de datas de submissão e aprovação.

– Tempo médio para elaboração de um dossiê de registro: 1 mês

após tradução

– Tempo médio de aprovação de um registro pela ANVISA: 8-12

meses (biológicos)

– Porque é importante o plano estratégico?

Para que o plano/objetivo esteja claro e todos trabalhem na mesma

direção para obtenção dos resultados

Conformidade Regulatória x Necessidades da empresa

– Garantir a conformidade regulatória durante todo o ciclo de vida

do produto

– Atender as demandas crescentes

– Pressão por prazos reduzidos

– Urgências e gerenciamento de crises

Acompanhar e se adequar a constante mudança na legislação, em

curto espaço de tempo

– Porque é importante a conformidade regulatória?

Para que a empresa

Negociação constante com o Agente Regulador

– Atender as necessidades e urgências da empresa a tempo

– Reduzir prazos para aprovação

– Propor alternativas

– Parceria e transparência

– Porque é importante a negociação?

Para que a empresa consiga disponibilizar a população produtos

inovadores no menor tempo possível

Evitar desabastecimento do mercado

Parceria na solução de problemas criando bom relacionamento

Infrações Sanitárias

Art. 10. São infrações sanitárias:

I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território

nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos,

cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros

estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas,

embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública,

sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou

contrariando as normas legais pertinentes:

Pena - advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença,

e/ou multa.

IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar,

fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir,

transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios,

medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de

higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e

aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro,

licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o

disposto na legislação sanitária pertinente:

Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do

registro, e/ou multa.

...Art. 10. São infrações sanitárias:

XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas, bem como

medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos,

de higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção

estética e quaisquer outros, contrariando as normas legais e

regulamentares:

Pena - advertência, inutilização, interdição, e/ou multa.

XVI - Alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos a

Pena - advertência, interdição, cancelamento do registro, da licença e

autorização, e/ou multa.

Art. 273. Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins

terapêuticos ou medicinais."

– Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa."

– § 1o Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em

depósito para vender ou, de qualquer forma distribui ou entrega a consumo o

produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado."

– § 1o-A. Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os

medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os

saneantes e os de uso em diagnóstico."

– § 1o-B. Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1o

em relação a produtos em qualquer das seguintes condições:

I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente;

II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior;

III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua

comercialização;

IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade;

V - de procedência ignorada;

VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente".

Art. 275. Inculcar, em invólucros ou recipientes de produtos alimentícios, terapêuticos

ou medicinais, a existência de substância que não se encontra em seu conteúdo ou que

nele existe em quantidade menor que a mencionada:"

– Pena - reclusão, de 1 (um) a 5 (cinco) anos, e multa."

Tendências Globais x ANVISA

Transperência – maior visibilidade, intercâmbio de informações

Harmonização Internacional (ICH)

Priority review (desde 97 para drogas destinadas ao tratamento de

doenças graves nos EUA). Revisão e aprovação aceleradas

Fast track – submissão em etapas. Designado para doenças graves e

quando não há alternativa terapêutica

GMP (foco EU – inspeção baseada em risco – reconhecimento

mútuo)

Pesquisa Clínica

Estabilidade

Tendências Locais

– Princípio Ativo e Intermediários: estudos ainda não são obrigatórios

– Aceita-se 3 lotes em escala piloto com compromisso de submeter os

dados dos 3 primeiros lotes de produção.

– Primeiro ano: a cada 3 meses

– Segundo ano: a cada 6 meses

– Terceiro ano: anualmente

– Caso a embalagem seja permeável à umidade, o estudo para

esse parâmetro deve ser feito.

– Frascos multidose:

• Provas de pureza, qualidade e potência até o final do uso de todas

as doses.

• Teste de integridade da rolha a a cada perfuração.

• Tempo de uso após primeira perfuração.

– Estabilidade do produto após reconstituição.

Tempo de uso após reconstituição.

Cuidados de conservação após reconstituído: bula

– Interações com a embalagem e sistema de fechamento: realizar

testes com o frasco na vertical e invertido.

– Estudos de estabilidade completos no momento da submissão

da petição.

– Etapas de produção em locais diferentes – certificação de todos os

locais de fabricação

– Certificação por produto

– foco em padronização de fast track para biológicos e sintéticos

– Notivisa: sistema informatizado na plataforma web para receber as

notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT)

relacionados com os produtos sob vigilância sanitária

– Monitoramento de Produtos Controlados: Resolução RDC nº 27, de

30 de março de 2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de

Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a

implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras

providências.

– Priorização de análise (RDC 28/2007)

Atos Normativos

RESOLUÇÃO-RDC Nº 210, DE 04 DE AGOSTO DE 2003 (DOU DE 14/08/2003)

Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos

RESOLUÇÃO-RDC Nº 315, DE 26 DE OUTUBRO DE 2005 (DOU DE 31/10/2005)

Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos

Terminados.

LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1.999 (DOU DE 27/01/1999)

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras

providências

Decreto nº 3029, de 16 de abril de 1999

Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências

RESOLUÇÃO - RDC Nº 25, DE 09 DE DEZEMBRO DE 1999 (*) (DOU DE 22/12/99)

Regulamento Técnico - Regime de Inspeções aplicável à realização de inspeções em estabelecimentos produtores de

medicamentos, instalados em países fora do âmbito do MERCOSUL:

Lei nº 9677, de 02 de julho de 1998

Altera dispositivo do Capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados

hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências.

Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e

correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

Decreto nº 79094, de 05 de janeiro de 1977

Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os

medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

Resolução RDC nº 27, de 30 de março de 2007

Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a implantação do

módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.

Resolução n°28/ANVISA, de 04/04/2007

Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições, no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos da ANVISA,

cuja relevância pública se enquadre nos termos desta Resolução.

Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006

Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e da outras

providências.

RESOLUÇÃO-RDC Nº 01, DE 04 DE AGOSTO DE 2005 (DOU DE 14/08/2003)

Regulamento Técnico sobre Estabilidade

LEI Nº 6.437 DE 20 DE AGOSTO DE 1977 - Infrações e Penalidades

RDC 333 DE 19 DE NOVEMBRO DE 2003 - regulamento técnico que dispõe sobre rotulagem de medicamentos

RDC 140 DE 29 DE MAIO DE 2003 - textos de bula de medicamentos