BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO

BAIXE AQUI A INTEGRA DA RDC 210            

BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)

Conjunto de normas, que regulamenta os requisitos  mínimos para produção

farmacêutica, contemplando orientações que controlam  a  organização    do

sistema de produção, a higiene e os controles necessários  para   garantir a

qualidade sanitária dos produtos. O departamento da Garantia da Qualidade

é responsável por fazer cumprir a BPF.

• 1963: FDA Publica regulamentação com Requisitos para fabricação de

  medicamentos - GMP (Good Manufacturing Practices)

• 1966: 20ª Reunião WHO: Primeiro documento emitido para Boas Práticas de Fabricação.

• 1967: 21ª Reunião WHO: DRAFT Requirements For Good Manufacturing Practices ”

• 1969: 22ª Reunião WHO: Resolução WHO 22.50: “Esquema de Certificação da Qualidade

  dos Produtos Farmacêuticos”

• 1975: 28ª Reunião WHO: Resolução WHO 28.65: “Guia para Boas Práticas de Fabricação

  para a Indústria Farmacêutica” e “Roteiro para Inspeção da Indústria Farmacêutica”

• 1992:  Revisões da Resolução WHO 28.65 

• 1995: Brasil, Portaria 16 de 06 de Março de 1995

• Institui que todos os estabelecimentos produtores de medicamentos devem cumprir as

  diretrizes estabelecidas na Resoluções WHO 28.65 e revisão de  1992, bem como o roteiro

  de inspeção harmonizado para o Mercosul

• 2001: Brasil, Resolução 134, de 13 de Julho de 2001

• ‘Institui a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das

   diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação para a

    Fabricação de Medicamentos, presente nesta Resolução’.

• 2000: Brasil, Resolução 33, de 19 de Abril de 2000

•‘Estabelece os requisitos gerais de Boas Práticas de Manipulação a serem observados para

  a aquisição de drogas, insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, o armazenamento,

  a manipulação, a conservação, o transporte, a dispensação de preparações magistrais e

  oficinais e fracionamento de produtos industrializados’.

• 2003: Brasil, Resolução 210, de 04 de Agosto de 2003

• ‘Institui a todos os estabelecimentos fabricantes  de medicamentos o cumprimento das

   diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação para a

    Fabricação de Medicamentos, presente nesta Resolução’.

• Substitui a Resolução RDC 134/2001 e aumenta o rigor nas exigências de qualidade

  de fabricação de medicamentos.

• Revisão da Resolução RDC 33/2000 e aumenta o rigor nas exigências de qualidade

  da manipulação de medicamentos. 

Obrigatoriedade de Aplicação da Boas Práticas:

• As Boas Práticas são de aplicação obrigatória, determinada por Resoluções específicas

  que descrevem os níveis de responsabilidade desta ferramenta da qualidade:

       1. Governamental

       2. Fabricante

       3. Dispensador / Distribuidor

1. Governamental :

Legislação Objetiva, Clara, Flexível, Analisada

Avaliação de Produtos e seu Registro

Inspeção e avaliação de plantas

Inspeção e avaliação de estabelecimentos industriais.

Laboratório de Análise  de Produto (INCQS)  

Normas e especificações definidas para:

         – Produtos

         – Serviços de saúde

         – Saneamento

         – Meio ambiente

2. Fabricante:

Garantir qualidade do produto desde seu desenvolvimento até a utilização, assegurando:

        – eficácia

        – segurança

        – estabilidade

        – custo razoável (acesso)

3. Dispensador / Distribuidor:

Selecionar e adquirir produtos que atendam aos padrões de qualidade,

segurança e eficácia.

Garantir condições ideais de distribuição, transporte e armazenamento.

Objetivo da BPF’s -

Assegurar que todos os produtos Farmacêuticos sejam:

Eficazes: contenham a quantidade de princípio ativo declarado e exerçam

 a ação terapêutica esperada

Seguros: na dosagem e utilização corretas, tenham o mínimo aceitável de

efeitos secundários  indesejáveis

De qualidade: tenham a qualidade intrínseca cumprida

Acessíveis: sejam distribuídos onde há necessidade e a um preço justo

Importância

• Parte Integrante de Garantia de Qualidade

• Assegura fabricação conforme procedimento estabelecidos e controlados

  de acordo com o registro sanitário

• Envolve Produção e Controles de Qualidade

• Estabelece o que deve ser feito para que se atinja a qualidade requerida.

Do que são compostas as Boas Praticas de Fabricação e Controle

Normas e Procedimentos relativos à:

• Projeto de Instalação

– Lay out da Industria Farmacêutica

– Instalações

• Matérias Primas e Materiais de Embalagem

– Fornecedor

• Água Usada no  Processo Produtivo

– Sistemas

• Ar fornecido às diferentes áreas

– Sistemas

• Educação

– Treinamento e capacitação

• Responsabilidades de gestores

– Atribuições

• Fluxos

– Materiais, pessoal, documentos

• Sistema Documental

– Rastreabilidade

• Práticas de estocagem e dispensação

• Diretrizes da organização

• Práticas de limpeza e sanitização

– Processos de limpeza

• Programa de monitoração microbiológica

– Relacionadas à água

• Poluição

– Meio ambiente e disposição intermediária e final de resíduos e outros

• Programa de Qualificação de Fornecedores

– Aprovação e qualificação

• Programa de auto-inspeções

– Gerenciamento interno da qualidade

• Registros

– Rastreabilidade

• Reclamações

– Programa de registro, avaliação e notificação da autoridade sanitária nos

  casos sérios

• Recolhimentos

– Responsabilidades, métodos, registros, notificações

• Contratos com terceiristas

– Responsabilidades, condições

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