BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO

 

 

BAIXE AQUI A INTEGRA DA RDC 210            

 

BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)

 

 

Conjunto de normas, que regulamenta os requisitos  mínimos para produção

 

farmacêutica, contemplando orientações que controlam  a  organização    do

 

sistema de produção, a higiene e os controles necessários  para   garantir a

 

qualidade sanitária dos produtos. O departamento da Garantia da Qualidade

 

é responsável por fazer cumprir a BPF.

 

• 1963: FDA Publica regulamentação com Requisitos para fabricação de

 

  medicamentos - GMP (Good Manufacturing Practices)

 

1966: 20ª Reunião WHO: Primeiro documento emitido para Boas Práticas de Fabricação.

 

1967: 21ª Reunião WHO: DRAFT Requirements For Good Manufacturing Practices ”

 

• 1969: 22ª Reunião WHO: Resolução WHO 22.50: “Esquema de Certificação da Qualidade

 

  dos Produtos Farmacêuticos”

 

1975: 28ª Reunião WHO: Resolução WHO 28.65: “Guia para Boas Práticas de Fabricação

 

  para a Indústria Farmacêutica” e “Roteiro para Inspeção da Indústria Farmacêutica”

 

1992:  Revisões da Resolução WHO 28.65 

 

• 1995: Brasil, Portaria 16 de 06 de Março de 1995

 

Institui que todos os estabelecimentos produtores de medicamentos devem cumprir as

 

  diretrizes estabelecidas na Resoluções WHO 28.65 e revisão de  1992, bem como o roteiro

 

  de inspeção harmonizado para o Mercosul

 

• 2001: Brasil, Resolução 134, de 13 de Julho de 2001

 

Institui a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das

 

   diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação para a

 

    Fabricação de Medicamentos, presente nesta Resolução’.

 

• 2000: Brasil, Resolução 33, de 19 de Abril de 2000

 

‘Estabelece os requisitos gerais de Boas Práticas de Manipulação a serem observados para

 

  a aquisição de drogas, insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, o armazenamento,

 

  a manipulação, a conservação, o transporte, a dispensação de preparações magistrais e

 

  oficinais e fracionamento de produtos industrializados’.

 

• 2003: Brasil, Resolução 210, de 04 de Agosto de 2003

 

‘Institui a todos os estabelecimentos fabricantes  de medicamentos o cumprimento das

 

   diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação para a

 

    Fabricação de Medicamentos, presente nesta Resolução’.

 

Substitui a Resolução RDC 134/2001 e aumenta o rigor nas exigências de qualidade

 

  de fabricação de medicamentos.

 

• Revisão da Resolução RDC 33/2000 e aumenta o rigor nas exigências de qualidade

 

  da manipulação de medicamentos. 

 

Obrigatoriedade de Aplicação da Boas Práticas:

 

• As Boas Práticas são de aplicação obrigatória, determinada por Resoluções específicas

 

  que descrevem os níveis de responsabilidade desta ferramenta da qualidade:

 

       1. Governamental

 

       2. Fabricante

 

       3. Dispensador / Distribuidor

 

 

1. Governamental :

 

Legislação Objetiva, Clara, Flexível, Analisada

 

Avaliação de Produtos e seu Registro

 

Inspeção e avaliação de plantas

 

Inspeção e avaliação de estabelecimentos industriais.

 

Laboratório de Análise  de Produto (INCQS)  

 

Normas e especificações definidas para:

 

         – Produtos

 

         – Serviços de saúde

 

         – Saneamento

 

         – Meio ambiente

 

 

2. Fabricante:

 

Garantir qualidade do produto desde seu desenvolvimento até a utilização, assegurando:

 

        – eficácia

 

        – segurança

 

        – estabilidade

 

        – custo razoável (acesso)

 

3. Dispensador / Distribuidor:

 

Selecionar e adquirir produtos que atendam aos padrões de qualidade,

 

segurança e eficácia.

 

Garantir condições ideais de distribuição, transporte e armazenamento.

 

 

Objetivo da BPF’s -

 

Assegurar que todos os produtos Farmacêuticos sejam:

 

Eficazes: contenham a quantidade de princípio ativo declarado e exerçam

 

 a ação terapêutica esperada

 

Seguros: na dosagem e utilização corretas, tenham o mínimo aceitável de

 

efeitos secundários  indesejáveis

 

De qualidade: tenham a qualidade intrínseca cumprida

 

Acessíveis: sejam distribuídos onde há necessidade e a um preço justo

 

 

Importância

 

Parte Integrante de Garantia de Qualidade

 

Assegura fabricação conforme procedimento estabelecidos e controlados

 

  de acordo com o registro sanitário

 

Envolve Produção e Controles de Qualidade

 

Estabelece o que deve ser feito para que se atinja a qualidade requerida.

 

 

Do que são compostas as Boas Praticas de Fabricação e Controle

 

Normas e Procedimentos relativos à:

 

Projeto de Instalação

 

– Lay out da Industria Farmacêutica

 

– Instalações

 

Matérias Primas e Materiais de Embalagem

 

– Fornecedor

 

Água Usada no  Processo Produtivo

 

– Sistemas

 

Ar fornecido às diferentes áreas

 

– Sistemas

 

Educação

 

– Treinamento e capacitação

 

Responsabilidades de gestores

 

– Atribuições

 

Fluxos

 

– Materiais, pessoal, documentos

 

Sistema Documental

 

– Rastreabilidade

 

Práticas de estocagem e dispensação

 

Diretrizes da organização

 

Práticas de limpeza e sanitização

 

– Processos de limpeza

 

Programa de monitoração microbiológica

 

– Relacionadas à água

 

Poluição

 

– Meio ambiente e disposição intermediária e final de resíduos e outros

 

Programa de Qualificação de Fornecedores

 

– Aprovação e qualificação

 

Programa de auto-inspeções

 

– Gerenciamento interno da qualidade

 

Registros

 

– Rastreabilidade

 

Reclamações

 

– Programa de registro, avaliação e notificação da autoridade sanitária nos

 

  casos sérios

 

Recolhimentos

 

– Responsabilidades, métodos, registros, notificações

 

Contratos com terceiristas

 

– Responsabilidades, condições

 

 

 

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