Glossário de termos utilizados na Industria Farmacêutica. 

1. Glossário

As definições apresentadas abaixo se aplicam aos termos utilizados neste Regulamento. Elas

podem ter significados diferentes em outros contextos.

Ajuste 

Operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatível

com o seu uso, utilizando-se como referência um padrão de trabalho (padrão de controle)

Área limpa

Área com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas e contaminação

 microbiana. A área é projetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e

 a retenção de contaminantes em seu interior.
 

Antecâmara 

Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de

limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser 

adentradas. A antecâmara é projetada de forma a ser utilizada por pessoas ou materiais.
 

Amostra de referência
Amostra de matérias-primas e de produto terminado, conservado pelo fabricante no mínimo até 12 

(doze) meses após a data de vencimento do produto terminado, devidamente identificadas. A 

quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro das unidades requeridas para efetuar todas 

as análises previstas em compêndios oficiais .
 

Amostra representativa 

Quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado.

Calibração 

Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores 

 indicados por um instrumento de medida, sistema, ou valores apresentados por um material de 

 medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente.
 

Certificado de registro do produto 

Documento legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, no qual consta a formulação 

qualitativa e quantitativa do produto incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de 

validade.
 

Certificado de Boas Práticas de Fabricação 

Documento legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, atestando que determinada linha 

de produção da empresa cumpre com os requisitos de Boas Praticas de Fabricação.
 

Concentração 

Quantidade de substância (s) ativa(s) ou inativa (s) em determinada unidade de massa ou volume 

 do produto
 

Contaminação-cruzada 

Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto 

 terminado com outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, 

 durante o processo de produção.
 

Controle em processo 

Verificações realizadas durante a produção, a fim de monitorar e, se necessário, ajustar o 

processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas 

especificações. O controle do ambiente ou dos equipamentos pode também ser considerado 

parte integrante do controle em processo.

Componente 

Qualquer substância ou material a ser utilizado na fabricação de um produto farmacêutico.
 

Desvio de qualidade 

Afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
 

Embalagem 

Todas as operações, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve 

passar a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o envase estéril não é considerado 

parte do processo de embalagem, embora o produto a granel esteja contido no envase primário.
 

Especificação 

Parâmetros ou limites documentados a que devem atender os produtos ou materiais utilizados 

ou obtidos durante o processo de fabricação.
 

Fabricação 

Todas as operações que incluem a aquisição de materiais, produção, Controle da Qualidade, 

liberação, estocagem, expedição de produtos acabados e os controles relacionados.
 

Fabricante 

Detentor da Autorização de Funcionamento, expedida pelo órgão competente do Ministério da 

Saúde, conforme previsto na legislação sanitária vigente.
 

Fórmula-mestra/Fórmula-padrão 

Documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de 

embalagem com as suas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e 

precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado. 

Além disso, fornece instruções sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo.
 

Lote 

Quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado 

em um único processo ou série de processos, cuja característica essencial é a homogeneidade 

e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricação contínua, o lote corresponde a uma 

fração definida da produção.
 

Matéria-prima

Qualquer substância ativa ou inativa, com especificação definida, utilizada na produção de 

medicamentos.
 

Material de embalagem 

Qualquer material, empregado no processo de embalagem de determinado produto farmacêutico.
 

Medicamento 

Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, 

 paliativa ou para fins de diagnóstico.
 

Número do lote 

Combinação definida de números e/ou letras que identificam um determinado lote.
 

Ordem de produção 

Documento de referência para a produção de um lote de medicamento, que contemple as 

 informações da fórmula mestre/fórmula padrão.
 

Pessoa Autorizada 

Profissional habilitado na área de medicamentos, designado pela empresa, responsável 

pela liberação dos lotes de produtos acabados para sua distribuição e venda.
 

Potência 

Atividade terapêutica do produto farmacêutico conforme indicado por ensaios de 

laboratório, ou por dados clínicos desenvolvidos e controlados adequadamente.
 

Prazo de Validade 

Data limite para a utilização de um produto com garantia das especificações estabelecidas, 

com base na sua estabilidade.
 

Procedimento Operacional Padrão (POP) 

Procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de 

operações específicas na produção de produto farmacêutico e outras atividades de natureza 

geral.
 

Produção 

Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico, desde o 

 recebimento dos materiais, passando pelo processamento e embalagem.
 

Produto a granel 

Qualquer produto que tenha completado todas as etapas de produção, sem incluir o processo 

de embalagem. Os injetáveis na sua embalagem primária são considerados produto a granel.
 

Produto devolvido 

Produto terminado comercializado e expedido, devolvido ao fabricante.
 

Produto intermediário 

Produto parcialmente processado, que deve sofrer subseqüentes etapas de produção.
 

Produto terminado 

Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação.
 

Qualificação
Operações documentadas de acordo com um plano de testes pré-determinados com critérios 

de aceitação definidos, garantindo que componentes, equipamentos, e instalações estejam 

adequados ao uso pretendido.
 

Quarentena 

Retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produtos intermediários, 

a granel ou acabados, enquanto aguardam decisão de liberação, rejeição ou reprocessamento.
 

Reanálise 

Análise realizada em matéria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar suas 

 especificações dentro de seu prazo de validade.
 

Reconciliação 

Procedimento que tem como objetivo comparar nas diferentes etapas de produção de um 

lote de produto, as quantidades reais de produção com a quantidade teórica programada.
 

Recuperação 

Incorporação total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade comprovada, a outro lote, 

em uma etapa definida da produção.
 

Registro de lote 

Conjunto de documentos relacionados à fabricação de um determinado lote de produto 

terminado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produção e registram 

todas as operações relacionadas à qualidade do lote.
 

Reprocessamento 

A manipulação de todo ou de parte de um lote produzido com desvio de qualidade, a 

partir de uma etapa definida de produção por uma ou mais operações adicionais, para 

que sua qualidade possa ser aceita.
 

Sistema 

Padrão regulado de atividades e técnicas interativas reunidas para formar um todo organizado.
 

Substância ativa 

Qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito direto no 

diagnóstico, cura, alivio, tratamento ou prevenção de doenças, ou afete qualquer 

função do organismo humano.
 

Validação 

Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, 

 operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.
 

Validação concorrente ou simultânea: 

Ato documentado, realizado durante a produção rotineira.
 

Validação prospectiva: 

Ato documentado, baseado na execução de um plano de testes, que ateste que um 

 novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, 

 satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho.
 

Validação retrospectiva: 

Ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando 

que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as 

especificações funcionais e expectativas de desempenho.

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