ORGANIZAÇÃO
DA PRODUÇÃO
ORGANIZAÇÃO
DA PRODUÇÃO
• Os cargos devem ter nomenclatura abrangente:
- Aux. de Produção – Jr / Pl / Sr
- Manipulador - Jr / Pl / Sr
- Controle de Remunerações
• Funções claras e concisas
- Descrever as atividades principais de rotina e eventuais.
- Rotation job.
Layout
da Fábrica
O sistema em cascata poderá ser considerado se o terreno for favorável. Em geral,
o sistema em cascata se aplica mais ao fluxo direto e em fábricas multi-propósito
de
grande volume. As utilidades ficam acima e abaixo do plano de produção.
Requisitos
Técnicos para projeto:
A qualidade e a capacidade de fazer qualidade numa planta farmacêutica dependem
da qualidade do projeto.
Portanto
um bom projeto executivo é fundamental para se livrar de problemas futuros.
Dimensionamento
e classificação das áreas:
a) Áreas de fabricação estéril
b) Áreas de fabricação não estéril
c) Áreas de fabricação especial (b-lactamicos, hormônios, controlados)
d) Produção de matérias primas (química)
e) Produção de matérias primas (química)
f) Escritórios
g) Utilidades
h) Vestiários
i) Armazenagem
j)
Biotério
Sistemas
Gerais:
a) Tratamento de água (desmineralização, OR, destilação)
b) Ar livre de óleo
c) Vapor limpo
d) Equipamentos de produção
e)
Salas de trocas de roupa/ante-salas
Guia
de planejamento das instalações:
a) Análises das instalações existentes
b) Desenvolvimento de um programa de requisitos
c)
Planos, layout, fluxo de trabalho e armazenamento
Para instalação de uma fábrica, é preciso considerar a
acomodação
de todas as atividades operacionais.
Levantar
dados de projeto:
Que formas farmacêuticas?
Quanto
de cada uma ?
Elaborar
ante – projeto e refinar até projeto executivo:
- Escolha de equipamentos
- Infra estrutura interna: fonte de água, tratamento dos esgotos e resíduos
- Necessidades especiais
- Localização de uma fábrica, quando for o caso:
• Infra estrutura de serviços
• Terreno – incentivos
- Requisitos Regulatórios
ATIVIDADES
FIM:
- Recebimento de Materiais
- Estoque de Materiais
- Pesagem
- Manipulação
- Compressão / Envase
- Embalagem
- Quarentena
- Estoque de Produtos
- Faturamento e Expedição
ATIVIDADES
MEIO:
- Administração/ Finanças
- Controle de Qualidade
- Garantia da Qualidade
- Compras/ PCP
- Manutenção
- Segurança
- Utilidades
- Contabilidade/ Custos
- Recursos Humanos
- O&M
- Sistemas de informação
INICIA-SE O PLANEJAMENTO DE QUALQUER SETOR PRODUTIVO COM
MONITORAMENTO DO
TEMPO DE PROCESSO:
CRONOMETRAGEM MANUAL – DETERMINAÇÃO DOS TEMPOS MÉDIOS;
CRONOMETRAGEM EM TEMPO REAL – SISTEMA INTERNO DE TV COM CRONÔMETROS
MONITORAR:
TEMPO DE AQUISIÇÃO;
TEMPO DE ARMAZENAGEM;
TEMPOS DE TODAS AS ETAPAS DE PROCESSO;
TEMPOS DE ANÁLISE;
TEMPO DE VENDAS.
Te = To + 4 Tn + Tp \ 6 PERT avaliação de programa e técnica de revisão.
GRAFICOS DE GANTT:
PROGRAMAÇÃO DO TEMPO A SER GERENCIADO EM TAREFAS
OU GRUPOS DE TAREFAS.
AINDA PREVER SIMBOLOGIA PARA FÉRIAS, MANUTENÇÃO, INSPEÇÃO
OU INTERRUPÇÕES EXTRAORDINÁRIAS.
SISTEMAS DE ESTOQUE:
- MÍNIMO OU PLANEJAMENTO POR PERÍODOS: MENSAL, TRIMESTRAL, OU JUST IN TIME.
PARA O EFICIENTE FUNCIONAMENTO DO PCP SE TORNA FUNDAMENTAL:
PREVISÃO ANUAL E MENSAL DE VENDAS (PLANO MESTRE DE PRODUÇÃO);
NOVOS PRODUTOS;
TEMPOS DE PROCESSOS;
COMPOSIÇÃO DOS PRODUTOS \ LOGÍSTICA;
CURVA ABC MATERIAIS E PRODUTOS;
LUCRATIVIDADE DE PRODUTOS – ABC
Recursos Humanos
Três colunas da produção: Materiais / Máquinas / Mão-de-obra (3M)
Qualificação, Treinamento e Avaliação do Desempenho:
- Perfil da Mão-de-obra – pessoa certa no lugar certo.
- Análise de talentos: pontos fortes e fracos, necessidades.
- Objetivos e metas: Padrões qualitativos e quantitativos.
- Incentivos.
Organização para a qualidade e Política da Qualidade
Documentação:
Procedimentos escritos (POP) *Fórmulas Mestres*
Ordens e Instrução de fabricação e embalagem
Conceitos:
- Qualidade e Produtividade
- Custo da qualidade
Plano Mestre de Validação - Resultados/Confiabilidade
1)Utilidades
2)Analítica
3)Limpeza
4)Processos
Fluxo de Materiais e Pessoal:
Cruzamentos, áreas de ancoragem
Fixação de tempos e métodos (door-to-door time)
Indicadores de aderência – Identificação de desvios e variações.
Controles em Processo?
Estatística,
Controle de Variáveis e Fixação de Atributos.
CPK
– Capabilidade do Processo.
6
Sigma – Controle das Variações e Desperdícios.
Gráficos
de Controle que geram, ações.
Análise
de valor.
Amostragem:
Atributo
• Quando se faz registros de um número de itens que atendam ou não a qualquer
requisito especificado, dizemos que tais registros são efetuados tendo base em atributos
Variável
• Quando se faz um registro de uma característica da qualidade medida diz-se que
tal característica é expressa como variável
• Esta variável pode assumir todo e qualquer valor entre dois valores quaisquer
Tipos de Inspeção
Inspeção por atributos:
É aquela inspeção na qual um item é classificado como aceitável ou não-conforme.
Inspeção por contagem de não-conformidade:
É aquela inspeção na qual é feita contagem do número de não-conformidade de um item.
Inspeção por variáveis:
É aquela inspeção na qual as características da qualidade de um item são medidas
em escala contínua e expressas em termos de unidades de medidas apropriadas.
Amostragem por atributos – NBR 5426 & 5427
Uma amostra é coletada do lote e cada unidade classificada de conforme ou não conforme.
Amostragem por variáveis – NBR 5429 & 5430
Uma amostra é retirada do lote e uma característica da qualidade é medida em cada unidade.
Gráficos de Controle por Média
Os gráficos de controle por média são os mais usados. Eles são construídos com base
na teoria da distribuição normal. Conhecidos os valores m e s, a sua construção é
simples e pode assumir duas configurações:
A mais comum adota como linhas dos limites superior e inferior do controle interno,
as posições m + 2s e m - 2s, respectivamente (Sistema inglês).
Vm +3SLSCE Am +2S LSCI LOmLMREm - 2SLICISm - 3SLICE
Gráfico de controle por média. (Sistema Inglês) onde temos:
LSCE - Limite superior de controle externo;
LSCI - Limite superior de controle interno;
LM - Linha da média da população ou da amostra;
LICI - Limite inferior de controle interno;
LICE - Limite inferior de controle externo;
Como as linhas LSCI e LICI se situam a + 2s e - 2s da média, respectivamente,
espera-se que apenas 5 em cada 100 amostras (ou 1 em cada 20) venham a se
posicionar fora das mesmas. Se isto ocorrer, diz-se que o processo está sob
controle. Se mais de 1 amostra em cada 20 avaliadas apresentar resultados
fora dos limites estabelecidos pela linhas LSCI e LICA diz se que o processo
está fora de controle. Do mesmo modo como as linhas LSCE e LICE se situam
a + 3s e - 3s da média, respectivamente, espera-se que apenas 3 em cada 1000
(ou 1 em cada 333) amostras analisadas estejam fora desses limites
Otimização de processos:
Montar gráficos de pareto plotando em y perdas de produção por parada de linha
ou outro motivo relacionado ao projeto em trabalho e em as possíveis razões.
Desdobrar em outros gráficos contendo em y o número de perdas e em x uma
variável específica comparada com a média das demais;
montar histogramas com plotes em y de freqüência da ocorrência do defeito e em
x a medida avaliada, como por exemplo o peso do comprimido. Inserir no gráfico o
LSE o LIE, média e desvio padrão.
Preparar os gráficos de controle em processo para a variável medida;
Estabelecer a métrica do sistema (sigma).
Preparar matriz de FMEA;
Determinar as ações corretivas e preventivas a serem implantadas. Após a
implantação
avaliar novamente a métrica do sistema.
BPF e Inspeções
Custos da Qualidade
•Inspeção no recebimento (amostragem, pessoal)
•Controle em processo – inspeção, documentação
•Custos de pessoal e amostras
•Custos de re-análise
•Custos de quarentena
Custos da Não Qualidade
•Custos administrativos (SAC)
•Custos das falhas internas
•Custos das falhas externas
Segregação de Resíduos por Classificação e Destino
(Aterro sanitário / incineração / reciclagem)
Tratamento de Resíduos Líquidos
Resolução CONAMA / FEEMA
Indicadores de desempenho:
• Recolhimento
• Índice de acidentes
• Atendimento a vendas
• Produtividade
• Lotes corretos da 1ª vez
• Valor de inventário
• Dias de atraso na entrega
• Valor dos atrasos
• Atendimento de compras
• Nº unidades produzidas
• Melhorias de rendimento
Previsão Vendas- PCP:
• Cadeia de Suprimentos
• Sistema informatizado: da explosão de materiais ao endereçamento para o cliente
Recebimento dos Materiais
•Verificação de Documentos: Conferência de nota fiscal com pedidos de compra
Conferência dos materiais
•Efetivação do recebimento
•Alocação em quarentena
•Amostragem: critérios estatísticos
- Atributos (MIL STD 105E/NBR)
- Variáveis (raiz quadrada)
Endereçamento e Estocagem
. Software Específico ou corporativo (SAP)
. Controle por lote
Rastreabilidade
Segregação e Quarentena
. Materiais Perigosos e Controlados
. Inflamáveis, Tóxicos e Corrosivos
Preparação e Fracionamento para Fabricação
Pesagem
- Cuidados especiais
- Fatores de correção
- Fatores de risco
Segregação
- Gaiolas ou “shrink”
Documentação anexa (OP / IF / ETIQUETAS)
Contaminação cruzada
- Riscos mais comuns (Pesagem – tipos de cabines – uso de um mesmo pallet).
Recepção e Ancoragem.
Áreas de espera
Localização e tamanho da área – Fila de espera
Transferência e Estocagem de PA.
Quarentena física
Caixas e altura de empilhamento
Quarentena administrativa
Identificação (etiquetas simples ou código de barras)
Controles internos (temperatura, umidade e pragas)
Liberação para venda
Segregação de Controlados (Port. 344)
Escolha de local
Segurança do local (Câmeras / alarmes)
Picking: venda múltipla e venda unitária
Expedição e Distribuição
FIFO (PEPS):
Transporte Especial
Exigência para transportadoras
- Locais de armazenamento/ caminhões
Fretes diretos
- (tempo de viagem) x redespacho
( VOLTAR )