O MUNDO DA INDUSTRIA FARMACÊUTICA EM SUAS MÃOS       

VALIDAÇÃO

Introdução

A qualificação  de  equipamentos  tem  como  objetivo principal assegurar

a validade das informações relativas ao equipamento e questão. A Anvisa 

define o procedimento como um conjunto de operações que estabelece sob

condições  especificadas  que  os  resultados  dos  testes  de  determinado

equipamento demonstram que  o mesmo apresenta o desempenho previsto.

A  Agência  também  orienta  que  os  instrumentos e sistemas de medição 

devem estar calibrados. A qualificação é parte fundamental de um processo

maior, o de validação.

O  bom planejamento  de  uma instalação deve ser iniciado pela elaboração 

de um adequado plano mestre de validação, que deve ser ajustado às reais

necessidades  do  processo   e   legislação   vigente.       A  qualificação  de 

equipamento deve fazer parte do plano mestre de validação. O plano deverá

conter  os  critérios  a  serem   considerados  na  avaliação  de  riscos  e  de

características críticas de cada fase do processo, selecionando assim os

equipamentos a serem qualificados e a padronização a ser adotada.

Equipamentos podem pertencer às utilidades ou fazer parte do processo. 

Sua qualificação deve ser precedida por esta qualificação. Caso componham

a relação dos equipamentos de processo, e, portanto mantenham contato

direto com o produto, requerem tratamento específico.

1)  O QUE É VALIDAÇÃO

2) PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO

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